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Lo studio TRIBUTE dimostra la superiorità di Trimbow® (Chiesi) su Ultibro® nella riduzione delle riacutizzazioni della BPCO 1,2

Data: 07/09/2017
  • Chiesi ha completato uno studio a lungo termine con la sua tripla associazione fissa (Trimbow®) nei pazienti affetti da BPCO.
  • Trimbow® ha raggiunto l’obiettivo principale dello studio dimostrando superiorità vs Ultibro® nella riduzione delle riacutizzazioni.
  • I dati completi dello studio saranno resi pubblici nei prossimi mesi.   

 

Parma, 7 settembre 2017 – Chiesi Farmaceutici (Chiesi), Gruppo internazionale con un focus sulla ricerca, ha annunciato oggi di avere completato lo studio clinico TRIBUTE con una tripla associazione fissa extrafine di ICS/LABA/LAMA (Trimbow®) per la Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). L’obiettivo principale dello studio di 52 settimane è stato quello di valutare se Trimbow® fosse superiore all’associazione fissa LABA/LAMA (Ultibro®) nella riduzione delle esacerbazioni moderate e severe nei pazienti affetti da BPCO. Lo studio randomizzato e controllato TRIBUTE ha coinvolto 1.532 pazienti trattati con Trimbow® o Ultibro®. L’obiettivo principale è stato raggiunto con una riduzione significativa di esacerbazioni moderate\severe rispetto a Ultibro® insieme ad un profilo di sicurezza paragonabile.

L’associazione fissa Trimbow®, ha ricevuto di recente l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea a seguito del parere positivo del CHMP (Committee for Human Medicinal Products). Trimbow® contiene tre principi attivi: il beclometasone dipropionato, un anti infiammatorio per inalazione (ICS), il formoterolo fumarato, un beta-2 agonista a lunga durata di azione (LABA) e il Glicopirronio un antimuscarinico a lunga durata di azione (LAMA) in formulazione extrafine.

 

Stefano Petruzzelli, Head of Global Clinical Development di Chiesi, commenta: “Lo studio   TRIBUTE ha dimostrato per la prima volta la superiorità di una tripla associazione fissa ICS/LABA/LAMA sulle esacerbazioni se paragonata ad un’associazione fissa LABA/LAMA, fornendo la prova mancante che dimostra il beneficio della tripla terapia su un’associazione fissa di due broncodilatatori nei pazienti affetti da BPCO. Inoltre il TRIBUTE ha dimostrato che i miglioramenti clinici sono associati ad un profilo di sicurezza paragonabile tra i due trattamenti che riassicura ulteriormente sul rapporto rischio\beneficio dell’associazione fissa extrafine Chiesi ICS/LABA/LAMA nella terapia della BPCO.”

 

Paolo Chiesi, Vice President e Head of Research and Development di Chiesi ha aggiunto: “In altri due studi a lungo termine il TRILOGY3 e il TRINITY4, Trimbow® ha dimostrato un’efficacia clinica superiore paragonata alle terapie standard a base di ICS/LABA e LAMA su un’ampia gamma di risultati clinicamente rilevanti che includono riacutizzazioni, funzione polmonare e qualità della vita. Con il TRILOGY e il TRINITY, TRIBUTE fornisce evidenza che Trimbow® è un’opzione terapeutica valida per quei pazienti affetti da BPCO per i quali gli attuali standard di trattamento non sono adeguati a controllare i sintomi e a prevenire le riacutizzazioni”.  

 

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Il Gruppo Chiesi

Chiesi Farmaceutici è un Gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma e presente in 26 Paesi. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria e della medicina specialistica. Nel 2016 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,57 miliardi di Euro, in crescita del 7,0% rispetto al 2015. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della controllata società danese Zymenex collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega circa 5000 persone, 671 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo e attività regolatorie.

 

La BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I classici sintomi associati alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni. L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo: infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza al flusso d’aria e progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone. È importante sottolineare che i due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

 

Referenze

1Clinicaltrial.gov available at: https://clinicaltrials.gov - NCT02579850

2Trimbow SmPC available at: http://www.ema.europa.eu

3 Singh et al. (Lancet 2016; 388: 963-73)

4 Vestbo et al. (Lancet 2017; 389-10082: 1919–29)