Nuovo studio pubblicato su The Lancet mostra la superiorità della tripla associazione fissa extrafine di Chiesi per la BPCO

• Lo Studio TRIBUTE mostra la superiorità della tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA di Chiesi verso una combinazione fissa di due broncodilatatori (LABA/LAMA) nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi, nella funzione polmonare e nella qualità della vita dei pazienti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
• La tripla associazione fissa extrafine di Chiesi riduce significativamente le riacutizzazioni moderate e gravi rispetto ad una combinazione fissa di due broncodilatatori, con un profilo di sicurezza simile (inclusi gli eventi di polmonite)
• I risultati pubblicati su The Lancet potrebbero avere importanti implicazioni per il trattamento dei pazienti con BPCO

Parma, 13 febbraio 2018 – Il Gruppo Chiesi (Chiesi) annuncia oggi la pubblicazione su The Lancet dello Studio TRIBUTE che confronta l’efficacia della tripla associazione fissa extrafine di Chiesi (beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato/glicopirronio)* con una combinazione fissa di due broncodilatatori**, nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi di BPCO. Oltre ad aver raggiunto l'obiettivo primario (la superiorità sulle riacutizzazioni), i risultati hanno dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa extrafine di Chiesi anche nei parametri di funzionalità polmonare e nella qualità di vita dei pazienti¹. Il trattamento con la tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi, ha dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello dell’associazione fissa di due broncodilatatori.

* Corticosteroide inalatorio/Agonista Beta2 adrenergico a lunga durata di azione/Antagonista muscarinico a lunga durata di azione.

** Agonista Beta2 adrenergico a lunga durata di azione/Antagonista muscarinico a lunga durata di azione.

“Questo Studio aiuta a colmare alcune evidenze mancanti nella gestione della BPCO², dimostrando il beneficio di una triplice terapia con associazione di corticosteroide e due broncodilatatori rispetto ad una duplice terapia costituita da due broncodilatatori nei pazienti che riferiscono ancora delle riacutizzazioni nonostante il trattamento di mantenimento in atto. Le riacutizzazioni rappresentano un’importante misura di risultato con rilevanti ripercussioni sul benessere generale e sullo stato di salute dei pazienti con BPCO”, riporta Stefano Petruzzelli, Chief Medical Officer and Head of Global Clinical Development, Chiesi Group. “Il documento GOLD 2018³ considera le riacutizzazioni della BPCO come eventi importanti nella gestione della patologia in quanto hanno un impatto negativo sullo stato di salute, sui tassi di ospedalizzazione e riammissione e sulla progressione della malattia. È ben noto che esse contribuiscono alla progressione della malattia e che le riacutizzazioni hanno la caratteristica di potersi raggruppare nel tempo e, una volta che un paziente con BPCO ha avuto una esacerbazione, ciò ne innescherà una maggiore suscettibilità ad eventi successivi. Questo, sottolinea ulteriormente l'importanza della loro prevenzione. Le riacutizzazioni accelerano anche il progressivo declino della funzione polmonare nei pazienti con BPCO e la loro frequenza è ora riconosciuta come una componente chiave per la caratterizzazione dei pazienti con BPCO. Pertanto, la prevenzione e il trattamento delle riacutizzazioni della BPCO (in particolare quelle di grado moderato e grave che comportano l’ospedalizzazione) è diventato un obiettivo primario degli operatori sanitari^4,5. Credo che i risultati del TRIBUTE possano avere un impatto sulla futura gestione e trattamento dei pazienti con BPCO.”

Lo studio TRIBUTE ha raggiunto l'obiettivo primario, con una significativa riduzione del 15% nel tasso di riacutizzazioni moderate e gravi con l’impiego della tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori. Inoltre, a supporto dei risultati sull'obiettivo primario, la tripla associazione fissa di Chiesi è risultata superiore alla combinazione fissa di due broncodilatatori in termini di effetti positivi sulla funzionalità polmonare e sulla qualità di vita correlata alla salute (HRQoL- St. George Respiratory Questionnaire).

Questi dati saranno presentati anche ad uno dei maggiori Congressi internazionali, l’Annual Meeting of the American Thoracic Society 2018 – ATS 2018 - che si terrà il prossimo Maggio a San Diego, Stati Uniti.

TRIBUTE

Il TRIBUTE è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, a controllo attivo di fase 3b, che ha coinvolto 1534 pazienti ed è stato condotto in 187 siti in 18 paesi. Questo studio è stato il primo a confrontare specificamente la tripla terapia fissa in un singolo inalatore, con una combinazione fissa di due broncodilatatori, in termini di riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi.

La tripla associazione inalatoria in formulazione extrafine di Chiesi

La tripla associazione di Chiesi è la prima combinazione a dosaggio fisso di tre principi attivi (ICS/LABA/LAMA) e unica in formulazione extrafine da somministrare due volte al giorno approvata nell'Unione europea (UE) come "terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione non costituisce un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004257/WC500233163.pdf).

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Il Gruppo Chiesi

L’azienda, nata a Parma (Italia) nel 1935, è oggi un gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria, neonatologica, malattie rare e medicina specialistica. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della sussidiaria Zymenex (Svezia e Danimarca) collaborano ai programmi preclinici, clinici e registrativi del Gruppo.

Riferimenti bibliografici

1. Papi A, et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trialLancet. 2018. Disponibile qui: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30206-X
2. Cazzola M, Rogliani P, Matera MG. Escalation and de-escalation of therapy in COPD: Myths, realities and perspectives. Drugs 2015; 75: 1575–85.
3. The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018 Report (http://goldcopd.org/)
4. Celli B.R. and Barnes P.J., Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (Eur Respir J 2007; 29: 1224–1238)
5. Wilke S. et al., One-year change in health status and subsequent outcomes in COPD (Thorax. 2015;70:420-5)