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La produttività dello sviluppo clinico è aumentata sensibilmente negli ultimi tre anni. Tra il 2007 e il 2009 è raddoppiato il numero di studi clinici gestiti annualmente dal Corporate Clinical Development. Nel corso del 2009 gli sforzi si sono concentrati su tre aree principali: malattie respiratorie, neonatologia e fibrosi cistica.

 

Progetti per area terapeutica:

 

Nel 2010 quest'area ha rappresentato oltre il 90% della spesa clinica totale. Gli sforzi si sono concentrati principalmente sull'estensione di Foster e sullo sviluppo di nuove associazioni broncodilatatori - corticosteroidi per asma e BPCO.

Foster

Nel corso del 2010 la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Foster pMDI nell'asma è stata estesa a quattro nuovi paesi e ha ricevuto dalle autorità regolatorie l'approvazione in sette. L'approvazione della domanda di autorizzazione di Foster con Aerochamber (spacer per la formulazione pMDI del farmaco) ha consentito l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, in modo da includere l'utilizzo del farmaco con lo spacer nei pazienti con scarsa coordinazione. Sono stati completati gli studi clinici FORTE e FACTO. Il primo ha dimostrato che Foster è costo-efficace ed è in grado di controllare l'asma con metà dose di corticosteroidi rispetto alla terapia tradizionale ad alte dosi. Il secondo ha evidenziato come i pazienti già in cura con la terapia tradizionale possano passare in modo sicuro a Foster, mantenendo il controllo dell'asma. Sono progrediti, come da programma, gli studi di Fase III per la nuova modalità di somministrazione: trattamento dell'asma a dosi variabili e per la nuova indicazione: BPCO. I risultati clinici di questi studi sono previsti nel corso del 2011 e del 2012, rispettivamente. Lo studio "FORWARD" sulla BPCO ha introdotto un approccio molto innovativo nella gestione dei pazienti durante gli studi clinici: per facilitare il contatto con lo sperimentatore, a ogni paziente arruolato è stato fornito un BlackBerry configurato specificamente per comunicare in tempo reale al medico l'insorgenza di nuovi sintomi. Questo approccio consente una rilevazione e un trattamento precoci delle esacerbazioni da parte del medico, e la massimizzazione della potenza dello studio e delle sue rilevazioni. Con l'uso del BlackBerry, la compliance dei pazienti è risultata molto elevata in tutte le fasce d'età. È stato infine approvato dal Comitato Pediatrico (PDCO) dell'EMA il Paediatric Investigational Plan di Chiesi per Foster, ora in piena implementazione. Sono stati prodotti ulteriori dati sulla nuova formulazione di Foster DPI: il device è risultato di facile uso per il paziente e può essere facilmente attivato in tutte le età ed in tutti i gradi di severità di asma e COPD.

Nuovi progetti

Due Nuove Entità Chimiche hanno iniziato lo sviluppo preclinico e passeranno a quello clinico nel 2011: un nuovo, potente inibitore di PDE4 e un nuovo antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA). Entrambi esercitano un effetto che dura 24 ore. Una nuova tripla associazione fissa per il trattamento della BPCO ha iniziato lo sviluppo clinico. Lo sviluppo clinico di carmoterolo (β2-agonista a lunga durata d'azione) è stato interrotto in seguito all'evidenza che la molecola non possiede un profilo competitivo.

Nel 2010 ha compiuto progressi il nuovo surfactante sintetico in sviluppo per la sindrome da distress respiratorio (RDS), che ha completato gli studi preclinici e quelli tossicologici e che nel corso del 2011 inizierà il primo studio sui pazienti. È stato completato con successo il processo di registrazione della caffeina citrato. Il prodotto sarà lanciato nel corso del 2011 con il nome commerciale Peyona. Coerentemente con la strategia di fornire soluzioni disegnate per i neonati con complicanze legate alla prematurità, sono state strette nuove alleanze con il mondo accademico per sviluppare le indicazioni pediatriche di due prodotti fuori brevetto (PUMA). In collaborazione con il consorzio NEUROSIS gestito dall'Ospedale Universitario di Tubinga, in Germania, Chiesi ha supportato la realizzazione di uno studio clinico su budesonide pMDI nella prevenzione della displasia broncopolmonare. In collaborazione con il Consorzio Accademico condotto da PENTA Foundation, è stato lanciato un progetto per la valutazione di una formulazione di meropenem per la sepsi neonatale (NEOMERO). Un nuovo progetto di sviluppo è stato ideato anche per un inibitore della caspasi che si ipotizza possa essere efficace nell'encefalopatia ipossico-ischemica del neonato.

Prosegue la collaborazione con l'Università di Modena e Reggio Emilia, con l'obiettivo di ottenere la registrazione di cellule staminali del limbus corneale per il trapianto della cornea umana come trattamento della distruzione ustione-dipendente. I risultati a lungo termine di questo approccio sono stati pubblicati nel numero di giugno 2010 del New England Journal of Medicine. Il ripristino permanente di un epitelio corneale rigenerativo e trasparente è stato dimostrato con una durata di follow-up fino a 10 anni.

In novembre 2009 Chiesi ha siglato un accordo con Phenomix, azienda biotech statunitense, per lo sviluppo di dutogliptin, innovativo inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) per il trattamento del diabete di tipo 2.

Come previsto è stata presentata una New Drug Application (NDA) per Bramitob in USA. La domanda è attualmente all'esame della FDA. Secondo recenti statistiche sui tempi necessari alla stessa FDA per la disamina delle domande, l'approvazione potrebbe giungere entro la fine del 2011. Si continuano a valutare nuovi progetti per il trattamento di questa malattia.

Nel corso del 2010 sono stati completati gli studi su volontari sani. I dati preliminari indicano che il farmaco è ben tollerato sia in dose singola, che in dosi ripetute. Durante il 2011 è previsto l'inizio di uno studio clinico su pazienti con declino cognitivo lieve.