Il nostro Carbon Minimal Inhaler Program
Cambiamo noi, perché i pazienti non debbano farlo
Per milioni di persone che convivono con l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), un inalatore è più di un dispositivo medico. Fa parte di una routine quotidiana basata su sicurezza, familiarità e fiducia, che aiuta i pazienti a gestire la propria malattia e a vivere pienamente.
Il settore sanitario è responsabile di circa il 5% delle emissioni globali di gas a effetto serra. Nell’assistenza alle malattie respiratorie, gli inalatori pressurizzati predosati (pMDI) svolgono un ruolo fondamentale nella cura dei pazienti. Tuttavia, i propellenti utilizzati negli attuali pMDI hanno un elevato potenziale di riscaldamento globale (Global Warming Potential, GWP) e sono responsabili di circa lo 0,1% delle emissioni globali di gas serra.
Mentre il settore sanitario lavora per ridurre il proprio impatto ambientale, Chiesi ritiene che i progressi verso un’assistenza respiratoria più sostenibile debbano sostenere le cure su cui i pazienti fanno affidamento, senza interromperle.
Dal 2018 sviluppiamo il programma Carbon Minimal Inhaler (CMI), un’iniziativa scientifica, clinica e industriale volta a sostituire il propellente di sei formulazioni di pMDI con l’HFA 152a di nuova generazione. Classificato come sostanza non-PFAS secondo la definizione dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE), questo propellente a basso-GWP dovrebbe ridurre fino al 90% l’impronta carbonica della nostra gamma di pMDI rispetto ai prodotti attuali, garantendo al tempo stesso la continuità delle cure per i pazienti e il lavoro degli operatori sanitari.
Questa transizione rappresenta una delle azioni più incisive del nostro percorso verso le emissioni nette zero, perché i propellenti degli inalatori rappresentano la nostra principale fonte di emissioni di gas a effetto serra.
Il cambiamento climatico è una sfida per la salute respiratoria
Il cambiamento climatico non è soltanto una questione ambientale. L’aumento delle temperature, l’inquinamento atmosferico e gli eventi meteorologici estremi possono aggravare i sintomi e aumentare i rischi per la salute delle persone affette da malattie respiratorie.
Allo stesso tempo, anche i sistemi sanitari hanno un’impronta ambientale. Per Chiesi, ridurre l’impatto delle cure respiratorie e continuare a proteggere la salute dei pazienti sono aspetti della stessa responsabilità.
Perché gli inalatori pressurizzati predosati devono evolversi
Gli inalatori pressurizzati predosati restano l’opzione terapeutica preferita per molte persone con asma e BPCO, tra cui bambini, anziani e persone con una ridotta capacità inspiratoria.
Riconoscendo la necessità di ridurne l’impatto ambientale, Chiesi ha iniziato a investire in una nuova generazione di pMDI nel 2018, prima che questa transizione diventasse un obbligo normativo.
Il nostro obiettivo non era sostituire i pMDI, ma farli evolvere.
Anziché chiedere ai pazienti di passare a un altro prodotto per ragioni non cliniche o di cambiare il modo in cui gestiscono la propria malattia, abbiamo deciso di riprogettare ciò che i pazienti non vedono: la scienza all’interno dell’inalatore.
Un buon controllo della malattia può contribuire anche ai progressi ambientali. Quando una malattia respiratoria non è ben controllata, può aumentare il ricorso ai farmaci al bisogno, con un conseguente maggiore impatto sull’ambiente.
L’innovazione alla base di una transizione senza interruzioni
Sostituire il propellente non significa semplicemente cambiare un componente.
Negli inalatori pressurizzati predosati, il propellente influisce sulla formulazione del farmaco, sulla sua somministrazione e sul punto in cui si deposita nei polmoni. Per cambiarlo sono stati necessari anni di ricerca scientifica, sviluppo delle formulazioni, studi clinici e validazioni regolatorie.
Abbiamo scelto il propellente di nuova generazione HFA 152a perché combina un potenziale di riscaldamento globale significativamente più basso con la capacità di preservare la formulazione extrafine. Inoltre, l’HFA 152a non rientra nella definizione di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche, o PFAS, adottata dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico. Queste sostanze sono talvolta chiamate «inquinanti eterni».
Per garantire che il passaggio al nuovo propellente mantenesse inalterate le prestazioni, la sicurezza e l’esperienza d’uso per i pazienti, il nostro programma scientifico ha previsto:
- Un articolato e rigoroso programma di sviluppo della formulazione, volto a preservare la formulazione extrafine, con particelle inferiori a 2 micron progettate per raggiungere le piccole vie aeree.
- Studi clinici preliminari sul solo propellente, che hanno dimostrato come il nuovo propellente non alteri la clearance mucociliare polmonare né induca broncocostrizione.
- Una serie di studi farmacocinetici di fase I, volti a confermare l’equivalenza terapeutica e a dimostrare che il deposito polmonare del farmaco, l’esposizione sistemica, la sicurezza e la tollerabilità sono comparabili a quelli delle formulazioni attuali.
- Lo studio registrativo di sicurezza di Fase III (TRECOS), che ha confermato un profilo di sicurezza comparabile tra i prodotti CMI e quelli attuali.
- Evidenze che dimostrano come gusto, sensazione durante l’inalazione e praticità d'uso rimangano del tutto familiari ai pazienti.
“La continuità delle cure e la sostenibilità ambientale non sono priorità in contrasto tra loro. Per i pazienti con patologie respiratorie, rappresentano la stessa priorità.”
Maria Paola Chiesi
Costruire le infrastrutture necessarie al cambiamento
L’innovazione scientifica rappresenta solo una parte della transizione verso cure respiratorie più sostenibili.
La produzione su scala industriale dei pMDI di nuova generazione richiede nuove capacità produttive, competenze ingegneristiche avanzate e una stretta sinergia lungo l'intera catena di fornitura. A tal fine, stiamo potenziando il nostro centro di eccellenza di La Chaussée-Saint-Victor in Francia, riconvertendo il sito di Nerviano in Italia (recentemente acquisito e destinato principalmente alla produzione di inalatori a ridotta impronta carbonica) ed estendendo le partnership produttive specializzate nel Regno Unito, per garantire un approvvigionamento globale affidabile su scala industriale.
Dal 2018 abbiamo inoltre investito oltre 400 milioni di euro per rendere possibile questa transizione. Si tratta di uno dei più grandi programmi di trasformazione attraverso l’innovazione mai intrapresi da Chiesi.
Il programma Carbon Minimal Inhaler in sintesi
Il nostro programma Carbon Minimal Inhaler è il contributo di Chiesi a una transizione più ampia nell’assistenza alle malattie respiratorie. Per produrre benefici sia per i pazienti sia per l’ambiente, questa transizione richiede un’azione coordinata di tutto il settore, compresi partner produttivi, autorità regolatorie e sistemi sanitari.
Per Chiesi, ridurre l’impatto ambientale dei pMDI è il contributo più importante che possiamo dare al nostro obiettivo di emissioni nette zero. Dimostra chiaramente che il progresso ambientale e la continuità terapeutica possono procedere di pari passo.
I progressi del programma CMI
Selezione di un propellente di nuova generazione a basso GWP, sulla base di solidi dati di sicurezza.
Impegno a investire oltre 350 milioni di euro per sviluppare la piattaforma CMI.
Avvio dei primi studi clinici.
Annuncio dell’obiettivo di raggiungere le emissioni nette zero entro il 2035, convalidato dalla SBTi. Il programma CMI viene individuato come elemento fondamentale, con un obiettivo di riduzione delle emissioni di carbonio fino al 90%.
Completamento degli studi farmacocinetici di fase I sulla terapia con tripla combinazione (BDP/FF/GB) e conferma della bioequivalenza.
Avvio dello studio di sicurezza di fase III (TRECOS).
Annuncio di un investimento di oltre 430 milioni di euro per la riconversione del sito di Nerviano, in Italia.
Completamento dello studio di fase III TRECOS.
Inaugurazione del sito ampliato di La Chaussée-Saint-Victor, in Francia.
Ampliamento della collaborazione con un’organizzazione specializzata nello sviluppo e nella produzione conto terzi (CDMO) per aumentare la produzione di pMDI. L’Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) approva il primo pMDI a ridotta impronta carbonica.