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HIGHLIGHTS  Ricavi del primo semestre 2026 pari a 1,89 miliardi di euro, in crescita del 3,6% a tassi di cambio costanti (CER) rispetto al primo semestre 2025, sostenuti dalla crescita del portafoglio di terapie inalatorie a tripla combinazione e dal forte dinamismo dell’area terapeutica delle malattie rare  Prosegue l’impegno nell’innovazione, con 426 milioni di euro investiti in Ricerca e Sviluppo, pari al 22,5% dei ricavi  Completato l’investimento strategico nel trattamento dell’angioedema ereditario (HAE) con l’acquisizione di KalVista Pharmaceuticals  EBITDA ancora prossimo al 30%, a conferma della solida redditività e di una rigorosa allocazione delle risorse  Il recente studio Economic Footprint sull’impronta economica del Gruppo evidenzia il contributo di Chiesi allo sviluppo economico, con il sostegno a 56.488 posti di lavoro a livello globale, la generazione di 6 miliardi di euro di impatto sul PIL e un contributo di 2 miliardi di euro tra imposte e altre entrate pubbliche nel mondo.    Parma, 9 settembre 2026 – Il Gruppo Chiesi ("Chiesi"), gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca e certificato B Corp, ha annunciato oggi i risultati finanziari relativi al semestre chiuso al 30 giugno 2026 ("H1 2026").    PERFORMANCE NELLE AREE TERAPEUTICHE E NEI MERCATI GEOGRAFICI  Chiesi ha registrato ricavi pari a 1,89 miliardi di euro, con una crescita del 3,6% a tassi di cambio costanti (CER) rispetto al primo semestre del 2025. I risultati non includono l'impatto della recente acquisizione di KalVista Pharmaceuticals.  La crescita del Gruppo è stata sostenuta dalla continua espansione dell'area terapeutica delle malattie rare a livello globale (+45 milioni di euro; +9,9% CER) e dalla solida performance delle aree terapeutiche della neonatologia e delle specialty care (+6,5% CER). L'area della salute respiratoria si è mantenuta sostanzialmente stabile (-0,8% CER), grazie alla forte crescita del portafoglio di terapie inalatorie a tripla combinazione.  Grazie alla costante esecuzione della propria strategia di crescita internazionale, Chiesi ha continuato a rafforzare la propria presenza nei mercati chiave, registrando una performance particolarmente positiva negli Stati Uniti (+9,6% CER), mantenendo al contempo risultati resilienti in Europa (+0,9% CER) e una crescita continua nelle altre aree geografiche (+5,5% CER).  L'EBITDA si è attestato al 29,4%, confermando una redditività elevata, una rigorosa allocazione delle risorse e un forte focus operativo. Il Gruppo ha inoltre mantenuto una solida generazione di cassa dalla gestione operativa, che ha consentito di proseguire gli investimenti nella pipeline di ricerca, nelle capacità produttive e nelle acquisizioni strategiche.      UN IMPEGNO COSTANTE NELL'INNOVAZIONE  L'innovazione continua a rappresentare un pilastro della strategia di Chiesi. Nel primo semestre del 2026 il Gruppo ha investito 426 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo, pari a circa il 22,5% dei ricavi.  Gli investimenti si sono concentrati sull'avanzamento della pipeline nelle aree della salute respiratoria, delle malattie rare e delle specialty care, sostenendo al contempo lo sviluppo della piattaforma Carbon Minimal Inhaler (CMI – inalatori a ridotta impronta carbonica) e il rafforzamento delle capacità industriali necessarie per la sua futura introduzione su larga scala.  In questo contesto si inserisce la partnership strategica con Bespak, finalizzata a rendere disponibili su larga scala terapie inalatorie a ridotta impronta carbonica attraverso i CMI, senza compromettere la libertà di scelta terapeutica e la continuità di cura per i pazienti.  Nel corso del primo semestre dell'anno, Chiesi ha inoltre completato l'acquisizione di KalVista Pharmaceuticals, azienda farmaceutica statunitense che ha sviluppato un trattamento orale on-demand differenziato per l'angioedema ereditario (HAE). L'operazione rafforza ulteriormente la piattaforma globale del Gruppo nel settore delle malattie rare e la pipeline in aree caratterizzate da un elevato bisogno terapeutico ancora insoddisfatto.      CREARE UN IMPATTO POSITIVO OLTRE L'ASSISTENZA SANITARIA: L'IMPRONTA ECONOMICA DI CHIESI  L'impatto di Chiesi va ben oltre le soluzioni terapeutiche che il Gruppo mette a disposizione dei pazienti. Secondo il più recente studio Economic Footprint sull’impronta economica del Gruppo, realizzato in collaborazione con PwC Italia (parte del network internazionale PwC di servizi professionali) nel 2025 Chiesi ha generato circa 6 miliardi di euro di PIL complessivo a livello globale, sostenuto 56.488 posti di lavoro e contribuito con quasi 2 miliardi di euro tra imposte e altre entrate pubbliche nei Paesi in cui opera.  In qualità di azienda con quartier generale in Europa e con un modello di innovazione profondamente radicato nel continente, Chiesi ha generato 4,1 miliardi di euro di PIL complessivo in Europa, sostenuto quasi 30.000 posti di lavoro e contribuito con circa 1,4 miliardi di euro tra imposte e altre entrate pubbliche.  Lo studio evidenzia inoltre che l'Europa incide per il 78% degli investimenti globali del Gruppo in Ricerca e Sviluppo e il 60% dei fornitori con cui Chiesi collabora a livello mondiale, confermando il ruolo centrale di questa regione nel promuovere innovazione, occupazione e crescita economica.  Parallelamente, Chiesi continua a rafforzare il proprio contributo nei principali mercati internazionali, generando oltre 1,1 miliardi di euro di impatto sul PIL negli Stati Uniti e sostenendo quasi 4.000 posti di lavoro nel Paese. Il Gruppo genera inoltre 800 milioni di euro di impatto sul PIL complessivamente in Cina, Brasile, Australia, Messico e negli altri mercati internazionali, sostenendo oltre 22.000 posti di lavoro in queste geografie.  Questi risultati confermano l'impegno di lungo periodo di Chiesi nel rafforzare l'ecosistema della salute e nel creare valore per pazienti, sistemi sanitari, comunità locali ed economie nei Paesi in cui opera.   Jean-Marc Bellemin, CFO e CEO ad interim del Gruppo Chiesi, ha dichiarato:  «I risultati del primo semestre 2026 riflettono la solidità della nostra strategia e la forza della nostra presenza globale. Mentre continuiamo a registrare una performance positiva, restiamo focalizzati sull'innovazione, sulla crescita sostenibile e sulla creazione di valore nel lungo periodo per i pazienti, la società e l'ambiente. L'acquisizione di KalVista rafforza ulteriormente la nostra posizione nel settore delle malattie rare ed espande la nostra presenza negli Stati Uniti, mentre il nostro studio sull'Impronta Economica dimostra il contributo più ampio di Chiesi alle economie e alle comunità in cui operiamo. Continuiamo a perseguire una crescita sostenibile, accompagnata da un impegno costante nell'innovazione e nella creazione di valore di lungo periodo per i pazienti e per la società».      ******  GRUPPO CHIESI  Il Gruppo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca, che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nelle aree della salute respiratoria, delle malattie rare e delle specialty care. La missione dell'azienda è migliorare la qualità della vita delle persone, agendo in modo responsabile nei confronti della comunità e dell'ambiente.  Attraverso l'adozione della forma giuridica di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, Chiesi ha reso giuridicamente vincolante il proprio impegno a creare valore condiviso per la società, ponendolo al centro dei processi decisionali aziendali. Certificata B Corp dal 2019, Chiesi fa parte di una comunità globale di aziende che rispettano elevati standard di impatto sociale e ambientale. L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.500 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.  Per ulteriori informazioni: www.chiesi.com      ******  PRESS INFO  Anna Bonisoli Alquati, Head of Global External Communications: mediarelations@chiesi.com  Michela Lijoi, Global External Communications Sr. Manager: mobile +39 328.6353044, e-mail: m.lijoi@chiesi.com   Davide Paterlini, Global External Communications Sr. Manager: mobile +39 345.7983132, e-mail: d.paterlini@chiesi.com       

Punti chiave  Le sottomissioni regolatorie per i pMDI (inalatori pressurizzati predosati) con propellente di nuova generazione, relative al portafoglio Chiesi di Tripla Terapia in Singolo Inalatore (SITT; o ICS/LABA/LAMA) e di doppie combinazioni fisse ICS/LABA (corticosteroide inalatorio associato a broncodilatatore a lunga durata d’azione), sono state validate dalle Agenzie Regolatorie europee.  Transizione a HFA-152a, un propellente di nuova generazione classificato come non-PFAS* e a basso potenziale di riscaldamento globale (GWP) per ridurre fino al 90% l’impronta di carbonio dei pMDI di Chiesi rispetto a quelli attuali. 1-3  Progettati per supportare la continuità terapeutica per pazienti e operatori sanitari, mantenendo efficacia, sicurezza e facilità d’uso consolidate.4-8  La validazione delle domande regolatorie sostiene l’ambizione di Chiesi di raggiungere il Net Zero+ lungo l’intera catena del valore entro il 20359 e segue l’approvazione da parte della MHRA dei pMDI di Chiesi a base di beclometasone formulati con HFA-152a.    Parma, Italia – 3 settembre 2026 – Chiesi Group, azienda biofarmaceutica internazionale focalizzata sulla ricerca e certificata B CorpTM, annuncia oggi un ulteriore passo nel proprio percorso verso gli inalatori a ridotta impronta carbonica (Carbon Minimal Inhaler, CMI), con la validazione in Europa delle domande regolatorie relative ai pMDI SITT e ICS/LABA.    L’avvio della procedura di valutazione regolatoria rappresenta un passo significativo nella transizione di Chiesi verso pMDI a ridotta impronta di carbonio in tutto il proprio portafoglio respiratorio, coniugando innovazione e responsabilità. Questo supporta l’obiettivo più ampio dell’azienda di ridurre l’impatto ambientale delle terapie respiratorie, garantendo al contempo una transizione senza discontinuità per pazienti e professionisti sanitari. Nel luglio 2026, la “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MHRA) del Regno Unito ha approvato i pMDI di Chiesi a base di beclometasone formulati con HFA-152a, segnando la prima approvazione nel Regno Unito di questo propellente di nuova generazione per un inalatore pressurizzato predosato.    I pMDI di Chiesi stanno passando a HFA-152a, un propellente di nuova generazione classificato come non-PFAS* e a basso GWP progettato per ridurre fino al 90% l’impronta di carbonio dei prodotti rispetto agli attuali 1-3, mantenendo al contempo efficacia, sicurezza e usabilità consolidate.4-8    «Innovazione nella cura dei pazienti e responsabilità ambientale non sono in contrapposizione. I nostri pMDI di nuova generazione a impatto climatico ridotto si propongono di offrire lo stesso livello di cura, diminuendo al contempo le emissioni fino al 90% rispetto agli inalatori attualmente in uso e uso e raggiungendo livelli comparabili a quelli degli inalatori a polvere secca (DPI)», ha dichiarato Andrea Bizzi, Executive Vice President, Region Europe TOP 5 & Interim AIR Franchise. «Queste domande regolatorie rappresentano un ulteriore passo nel nostro percorso verso un portafoglio completo di CMI extrafini, sia pMDI sia DPI».    «La transizione verso i pMDI a basse emissioni di carbonio rappresenta un passo fondamentale per ridurre l’impatto ambientale delle cure respiratorie”, ha dichiarato Sara Panigone, Senior Director e Global Project Leader della divisione AIR. “Inoltre, contribuisce a garantire la disponibilità a lungo termine di un’ampia gamma di farmaci inalatori efficaci, salvaguardando la vita dei pazienti e assicurando l’accesso e la continuità delle cure».    La transizione del portafoglio CMI di Chiesi è focalizzata sulla riduzione dell’impronta di carbonio associata ai pMDI, che continuano a rappresentare un’opzione importante nel trattamento dell’asma e della BPCO. La conversione al propellente di nuova generazione HFA-152a dei nostri pMDI  supporta la decarbonizzazione delle cure respiratorie contribuendo al contempo a salvaguardare accesso e continuità terapeutica nel lungo periodo.1-8, 10-12    * PFAS: sostanze per- e polifluoroalchiliche; “non-PFAS” significa anche “privo di sostanze chimiche permanenti” (“forever chemicals”).      Note per la stampa – procedure regolatorie    I pMDI per la Tripla Terapia in Singolo Inalatore (SITT o ICS/LABA/LAMA, beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio bromuro) sono stati presentati tramite procedura centralizzata UE all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).  I pMDI ICS/LABA (beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato) sono gestiti attraverso una procedura regolatoria coordinata multi-paese con il BfArM – Istituto Federale Tedesco per i Farmaci e i Dispositivi Medici – nel ruolo di Stato membro di riferimento.    +Net Zero Commitment  Chiesi punta a diventare la prima azienda farmaceutica a raggiungere zero emissioni nette di gas effetto serra lungo l’intera catena del valore entro il 2035, con 15 anni di anticipo rispetto all’obiettivo europeo di neutralità climatica. Questo impegno copre tutte le categorie di emissioni. Gli obiettivi di Chiesi sono stati validati dalla Science Based Targets initiative (SBTi) nell’aprile 2024. Il Gruppo ha consolidato il proprio inventario delle emissioni di gas serra in linea con gli standard ISO 14064 e GHG Protocol, con audit annuali svolti da enti indipendenti.  La transizione al propellente di nuova generazione HFA-152a rappresenta una delle azioni più rilevanti nella roadmap Net Zero di Chiesi, poiché i propellenti degli inalatori costituiscono la principale fonte di emissioni di gas a effetto serra del Gruppo.     Gruppo Chiesi  Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nel campo della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche. Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone, il Gruppo agisce in maniera responsabile non solo verso i pazienti, ma anche per le comunità in cui opera e per l’ambiente. Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Come B Corp certificata dal 2019, Chiesi soddisfa standard verificati in materia di pratiche aziendali sociali e ambientali.     L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.900 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.       ***** Press info:   Vera Valota   Head of Global Communications, AIR & CARE   Tel: +44 734 188 99 92   Email: v.valota@chiesi.com      References:    Panigone S et al 2020, BMJ Open Respiratory Research: Environmental impact of inhalers for respiratory diseases: decreasing the carbon footprint while preserving patient-tailored treatment (https://doi.org/10.1136/bmjresp-2020-000571)  EU ECHA Webinar: Restriction of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) under REACH  OECD Reconciling Terminology of the Universe of Per- and Polyfluoroalkyl Substances 2021  Rony F et al 2024, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics: Evaluating the pharmacokinetics of beclometasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium bromide delivered via pressurized metered-dose inhaler using a low global warming potential propellant. (https://doi.org/10.1016/j.pupt.2024.102299)   Almeida M et al. Relative lung availability and total systemic exposure after inhalation of medium or high strength doses of beclometasone dipropionate/formoterol fumarate, formulated as pMDI with a next generation propellant. Thorax 2025 BTS Winter meeting  Salvadori M et al 2025, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics: The low global warming potential propellant HFA-152a does not induce bronchoconstriction or impair mucociliary clearance (https://doi.org/10.1016/j.pupt.2025.102358)   Singh D et al 2026, Respiratory Medicine: Safety and tolerability of the low global warming potential propellant HFA-152a in patients with asthma receiving beclometasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium: The TRECOS study (https://doi.org/10.1016/j.rmed.2026.108814)  Matturro A et al 2025, An Official Journal of the American Association of Pharmaceutical Scientists: Innovative drug development approach to address the transition to low global warming potential propellant using hydrofluoroalkane-152a, for triple combination pressurized metered-dose inhaler products targeting small airways (https://doi.org/10.1208/s12249-025-03057-z)   Chiesi’s Sustainability Report 2025 https://www.chiesi.com/en/sustainability/sustainability-report  Pernigotti D et al 2021, BMJ Open Respiratory Research: Reducing carbon footprint of inhalers: analysis of climate and clinical implications of different scenarios in five European countries (https://doi.org/10.1136/bmjresp-2021-001071)   Attar-Zadeh D et al 2021, Journal of Health Economics and Outcomes Research: Health-care Resource Requirements and Potential Financial Consequences of an Environmentally Driven Switch in Respiratory Inhaler Use in England (https://doi.org/10.36469/001c.26113)   Usmani O et al 2022, Journal of Allergy Clinical Immunology Practice. Real-World Impact of Nonclinical Inhaler Regimen Switches on Asthma or COPD: A Systematic Review. (https://doi.org/10.1016/j.jaip.2022.05.039)   

Punti chiave  L’autorizzazione europea rafforza l’impegno di Chiesi nel mettere a disposizione delle persone con asma un’ampia gamma di formulazioni e dispositivi terapeutici.  NEXThaler® è un inalatore di polvere secca (DPI - Dry Powder Inhaler), progettato specificamente per le formulazioni extrafini di Chiesi.  Con l’introduzione della formulazione DPI per il trattamento dell’asma, Chiesi amplia il proprio portfolio di inalatori a ridotta impronta carbonica (Carbon Minimal Inhaler, CMI) destinati ai pazienti con asma e BPCO* sostenendo l’ambizione del Gruppo di raggiungere il Net Zero* lungo l’intera catena del valore entro il 2035.    Parma, 31 luglio 2026 –  Chiesi, gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca e certificato B Corp, annuncia che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per la propria Triplice Terapia in Singolo Inalatore (Single Inhaler Triple Therapy – SITT; beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato e glicopirronio) a dosaggio medio (88/5/9 μg), erogata tramite il dispositivo NEXThaler®, per il trattamento di mantenimento dell’asma negli adulti nell’Unione Europea.   L’autorizzazione della Commissione Europea segue il parere positivo espresso nel maggio 2026 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).  Con questa approvazione, Chiesi amplia ulteriormente la propria offerta di formulazioni extrafini per l’asma, rendendo disponibile un’opzione di triplice terapia in singolo inalatore in formulazione DPI per i pazienti il cui controllo della malattia non risulta adeguato con una terapia di combinazione duplice.    "Questa autorizzazione rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno a migliorare la gestione dell’asma", ha dichiarato Simon Manners, Vice President, Global Commercial AIR Franchise di Chiesi. "L’ampliamento della gamma di triplici terapie extrafini in singolo inalatore ci consente di supportare i professionisti della salute con opzioni terapeutiche sempre più personalizzate e di contribuire a rispondere ai bisogni delle persone che convivono con l’asma."    L’asma è una malattia infiammatoria cronica che interessa circa 363 milioni di persone nel mondo.¹ Secondo la Global Initiative for Asthma (GINA), l’asma non controllata è caratterizzata da uno scarso controllo dei sintomi e/o da frequenti riacutizzazioni, comprese quelle che richiedono l’impiego di corticosteroidi orali o che comportano il ricovero ospedaliero.² Una gestione efficace della patologia, attraverso un trattamento appropriato e tempestivo, è fondamentale per ottenere il controllo dei sintomi, ridurre il rischio di esacerbazioni e supportare i pazienti nel condurre una vita attiva e soddisfacente.³    Questa autorizzazione conferma ulteriormente la consolidata esperienza di Chiesi nell’area respiratoria e il suo impegno nello sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative.    La disponibilità della Triplice Terapia in Singolo Inalatore di Chiesi erogata tramite NEXThaler® a dosaggio medio per il trattamento dell’asma varierà nei diversi Paesi dell’Unione Europea e sarà soggetta alle procedure nazionali di autorizzazione e rimborso.      * BCPO: Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva    Riferimenti  World Health Organization. Asthma. Ginevra: WHO; 2026.  Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Aggiornamento 2025.  Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Aggiornamento 2026.    *Impegno Net Zero  Chiesi punta a diventare la prima azienda farmaceutica a raggiungere emissioni nette di gas serra pari a zero lungo l’intera catena del valore entro il 2035, con 15 anni di anticipo rispetto all’obiettivo europeo di neutralità climatica. Questo impegno riguarda tutte le categorie di emissioni. I target climatici di Chiesi sono stati validati dalla Science Based Targets initiative (SBTi) nell’aprile 2024. Il Gruppo ha consolidato il proprio inventario delle emissioni di gas serra in linea con gli standard ISO 14064 e GHG Protocol, sottoponendolo annualmente a verifiche indipendenti da parte di organismi terzi.  La transizione al propellente di nuova generazione HFA-152a rappresenta una delle azioni più significative della roadmap Net Zero di Chiesi, poiché i propellenti degli inalatori costituiscono la principale fonte di emissioni di gas serra del Gruppo.    Chiesi Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca, che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nell’ambito della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche. La missione dell’azienda è migliorare la qualità della vita delle persone e operare in modo responsabile nei confronti della comunità e dell’ambiente.    Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Come B Corp certificata dal 2019, Chiesi soddisfa standard verificati in materia di pratiche aziendali sociali e ambientali. L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.900 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.       Informazioni per la stampa  Vera Valota  Head of Global Communications, AIR & CARE  Tel. +44 734 188 99 92  E-mail: v.valota@chiesi.com    Anna Bonisoli Alquati  Head of Global External Communications  E-mail: mediarelations@chiesi.com     

Parma, Italia - 5 giugno 2026 – Chiesi Global Rare Diseases, business unit del Gruppo Chiesi dedicata allo sviluppo di terapie innovative e soluzioni per le persone affette da malattie rare, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'utilizzo di lomitapide in capsule nei bambini dai 5 anni di età affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti, inclusa l'aferesi delle LDL ove disponibile.   La decisione della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che aveva raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica. Lomitapide è autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento degli adulti con HoFH dal 2013.   "Questa approvazione della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo per i bambini affetti da HoFH e per le loro famiglie", ha dichiarato Mitch Goldman, MD, PhD, Senior Vice President Ricerca e Sviluppo di Chiesi Global Rare Diseases. "La HoFH è una patologia che può provocare danni cardiovascolari irreversibili fin dai primi anni di vita e, nonostante le opzioni terapeutiche esistenti, permane un importante bisogno clinico insoddisfatto nei pazienti più giovani. Estendendo l'indicazione di lomitapide ai bambini dai 5 anni di età, è ora disponibile per le famiglie e per i medici una nuova opzione terapeutica supportata dai dati dello studio clinico di fase 3 APH-19. Questa approvazione riflette il nostro impegno nel garantire che le persone affette da malattie rare non vengano trascurate in nessuna fase della vita."   L'approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 APH-19, multicentrico, in aperto e a singolo braccio, che ha coinvolto 43 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da HoFH. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando una riduzione media del 53,5% dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 24 (p<0,0001).   Alla settimana 24 sono state inoltre osservate riduzioni significative (tutte con p<0,0001) di colesterolo non-HDL, colesterolo totale, colesterolo VLDL, apolipoproteina B e trigliceridi, che costituivano endpoint secondari dello studio. Gli eventi avversi osservati sono stati prevalentemente di grado lieve e principalmente di natura gastrointestinale ed epatica. Eventi avversi di particolare interesse sono stati riportati in cinque pazienti (12%): due casi di natura gastrointestinale e tre di natura epatica. È stato segnalato un solo evento avverso grave correlato al trattamento, consistente in un aumento degli enzimi epatici, che ha richiesto due interruzioni temporanee della terapia, due riduzioni del dosaggio e una successiva nuova titolazione della dose. Nel complesso i risultati sono risultati coerenti con il profilo di sicurezza già noto di lomitapide1.   Informazioni su HoFH L'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) è una rara malattia genetica caratterizzata da livelli estremamente elevati di colesterolo fin dalla nascita2. Nelle persone affette da HoFH, le arterie tendono a ostruirsi precocemente e i livelli di colesterolo LDL ("colesterolo cattivo") possono superare di oltre dieci volte i valori considerati accettabili, aumentando significativamente il rischio di gravi malattie cardiovascolari, aterosclerosi precoce ed eventi cardiaci2. La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali, ma molti pazienti restano ancora non diagnosticati o non adeguatamente trattati.2,3   Informazioni su lomitapide Lomitapide è il principio attivo presente in un medicinale soggetto a prescrizione medica che viene utilizzato, in associazione a una dieta povera di grassi, ad attività fisica e ad altri trattamenti finalizzati alla riduzione del colesterolo LDL, per diminuire i livelli di LDL-C negli adulti e nei bambini dai 5 anni di età affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).4 Quando possibile, la diagnosi di HoFH deve essere confermata geneticamente. Devono inoltre essere escluse altre forme di iperlipoproteinemia primaria e le cause secondarie di ipercolesterolemia, come la sindrome nefrosica o l'ipotiroidismo.    Gruppo Chiesi Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nel campo della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche. Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone, il Gruppo agisce in maniera responsabile non solo verso i pazienti, ma anche per le comunità in cui opera e per l’ambiente. Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Come B Corp certificata dal 2019, Chiesi soddisfa standard verificati in materia di pratiche aziendali sociali e ambientali.  L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.900 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.    Chiesi Global Rare Diseases Chiesi Global Rare Diseases è la business unit del Gruppo Chiesi dedicata allo sviluppo di terapie innovative e soluzioni per le persone che convivono con malattie rare. L'obiettivo è favorire un accesso equo alle cure affinché il maggior numero possibile di pazienti possa vivere una vita piena e soddisfacente, collaborando con la comunità delle malattie rare a livello globale per dare voce alle persone meno rappresentate nei sistemi sanitari.   Chiesi Media Contact Chiara Travagin Head of Global Communications, Rare E-mail: c.travagin@chiesi.com   Anna Bonisoli Alquati Head of Global External Communications E-mail: mediarelations@chiesi.com   References Masana, L., Zambon, A., Schmitt, C. P., Taylan, C., Driemeyer, J., Cohen, H., Buonuomo, P. S., Alashwal, A., Al-Dubayee, M., Kholaif, N., Diaz-Diaz, J. L., Maatouk, F., Martinez-Hervas, S., Mangal, B., Löwe, S., & Cunningham, T. (2024). Lomitapide for the treatment of paediatric patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (APH-19): Results from the efficacy phase of an open-label, multicentre, phase 3 study. The Lancet Diabetes & Endocrinology, 12(12), 880–889. Borberg H. The lower the better: target values after LDL-Apheresis and semi selective LDL-elimination therapies. Transfus Apher Sci. 2013;48(2):203-206. Cuchel M, Raal FJ, Hegele RA, et al. 2023 Update on European Atherosclerosis Society Consensus Statement on Homozygous Familial Hypercholesterolaemia: new treatments and clinical guidance. Eur Heart J. 2023;44(25): 2277-2291. European Medicines Agency. (2025, January 27). Lojuxta, INN-lomitapide: EPAR product information. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lojuxta-epar-product-information_en.pdf 

Parma, Italia e Framingham, Massachusetts, USA – 11 giugno 2026 – Il Gruppo Chiesi (“Chiesi”), gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca e certificato B Corp, ha annunciato oggi il completamento dell’acquisizione di KalVista Pharmaceuticals, Inc. (“KalVista”). KalVista entra ora a far parte del Gruppo Chiesi e contribuirà alla crescita della business unit Rare Diseases, focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di soluzione terapeutiche per patologie rare e ultra-rare.    Con il completamento della transazione, Chiesi acquisisce la titolarità di EKTERLY® (sebetralstat), il primo e unico trattamento orale on-demand per gli attacchi di angioedema ereditario (HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni. EKTERLY è già approvato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, nell’Unione Europea, in Giappone e in altre aree geografiche. Sono inoltre in corso studi per valutarne l’utilizzo nel trattamento degli attacchi di HAE nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre ulteriori domande di autorizzazione sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie in mercati chiave a livello globale.    Completamento dell’offerta pubblica di acquisto e dettagli della transazione  L’11 giugno 2026, Chiesi ha completato con successo l’offerta pubblica di acquisto per tutte le azioni ordinarie in circolazione di KalVista, al prezzo di 27,00 dollari per azione in contanti, accettando per il pagamento tutte le azioni validamente conferite e non validamente ritirate entro la scadenza dell’offerta, pari a circa 77,8%  delle azioni in circolazione di KalVista.    A seguito del completamento dell’offerta, Chiesi ha portato a termine l’acquisizione di KalVista attraverso una fusione tra una società interamente controllata da Chiesi e KalVista stessa. Nell’ambito di tale operazione, le azioni ordinarie di KalVista in circolazione sono state annullate e convertite nel diritto a ricevere lo stesso corrispettivo di 27,00 dollari per azione in contanti.    A seguito della fusione, KalVista è diventata una società interamente controllata da Chiesi e le azioni ordinarie di KalVista hanno cessato di essere negoziate sul Nasdaq Global Market. Ulteriori dettagli relativi all’offerta sono disponibili nel modulo 8-K depositato oggi da KalVista presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti.    Advisor  Lazard ha agito in qualità di advisor finanziario esclusivo di Chiesi, mentre Ropes & Gray LLP ha svolto il ruolo di consulente legale. Centerview Partners LLC ha operato come advisor finanziario di KalVista, mentre Kirkland & Ellis LLP e Fenwick & West LLP hanno agito in qualità di consulenti legali.     ******    EKTERLY® (sebetralstat) EKTERLY® (sebetralstat) è un nuovo inibitore della callicreina plasmatica, approvato negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Svizzera, Australia, Singapore e Giappone per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni d’età. EKTERLY è la prima terapia orale, somministrabile al bisogno, per il trattamento dell’HAE, offrendo un’opzione terapeutica efficace e sicura senza il ricorso alle iniezioni. Con un deposito regolatorio previsto negli Stati Uniti nel 2026 per estenderne l’utilizzo ai bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, e con ulteriori domande di autorizzazione previste in altri mercati globali chiave, EKTERLY ha il potenziale per diventare una terapia di riferimento nella gestione dell’HAE a livello mondiale.    Informazioni sull’angioedema ereditario  L’angioedema ereditario (HAE) è una rara malattia genetica causata da una carenza o da una disfunzione della proteina inibitore della C1 esterasi (C1INH), con conseguente attivazione incontrollata del sistema callicreina-chinina. Le persone affette da HAE manifestano episodi dolorosi e debilitanti di edema dei tessuti in diverse aree del corpo, che possono risultare potenzialmente letali a seconda della sede interessata. Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare gli attacchi il più precocemente possibile, al fine di prevenire la progressione dell’edema e ridurre il tempo necessario alla risoluzione dell’attacco, nonché di considerare il trattamento per tutti gli episodi, indipendentemente dalla localizzazione anatomica o dalla gravità.    Gruppo Chiesi   Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nel campo della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche. Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone, il Gruppo agisce in maniera responsabile non solo verso i pazienti, ma anche per le comunità in cui opera e per l’ambiente. Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Come B Corp certificata dal 2019, Chiesi soddisfa standard verificati in materia di pratiche aziendali sociali e ambientali.   L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.900 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.   Per maggiori informazioni, visita il sito www.chiesi.com o il sito della tua filiale commerciale locale Chiesi.    Chiesi Global Rare Diseases  Chiesi Global Rare Diseases è una business unit del Gruppo Chiesi nata per offrire terapie e soluzioni innovative alle persone affette da malattie rare. Come azienda familiare, il Gruppo Chiesi si impegna per creare un mondo in cui sia normale avere una terapia per tutte le malattie e agisce come una forza positiva, per la società e per il pianeta. L'obiettivo della business unit Global Rare Diseases è quello di garantire la parità di accesso, in modo che il maggior numero possibile di persone possa vivere una vita più soddisfacente. Global Rare Diseases collabora con le comunità che si occupano di malattie rare in tutto il mondo, per dare voce alle persone non adeguatamente coperte dai sistemi sanitari.  Per maggiori informazioni: www.chiesirarediseases.com.     KalVista Pharmaceuticals, Inc.   KalVista è una società farmaceutica globale impegnata nello sviluppo e nella fornitura di terapie orali in grado di cambiare la vita di persone affette da malattie rare caratterizzate da bisogni medici significativi e ancora insoddisfatti. Il team di KalVista ha scoperto e sviluppato sebetralstat, la prima e unica terapia orale, somministrabile al bisogno, per il trattamento dell’angioedema ereditario (HAE), e continua a collaborare attivamente con la comunità globale dell’HAE al fine di migliorare l’accesso alle cure e la gestione della patologia a livello mondiale.  Per maggiori informazioni su KalVista: www.kalvista.com e seguici su LinkedIn, X, Facebook e Instagram.    DICHIARAZIONI PREVISIONALI  La presente comunicazione contiene dichiarazioni previsionali relative a Chiesi e KalVista. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “anticipare”, “intendere”, “pianificare”, “obiettivo”, “target”, “ricercare”, “ritenere”, “prevedere”, “stimare”, “attendersi”, “posizionamento”, “strategia”, “futuro”, “probabile”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “sarà”, o dalle corrispondenti espressioni negative, nonché da altri riferimenti a periodi futuri, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano tali termini.  Nella presente comunicazione, le dichiarazioni previsionali includono affermazioni relative alle attività post-closing e alle prospettive delle attività delle parti, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la capacità di commercializzare i prodotti attuali e futuri candidati (inclusa l’ulteriore commercializzazione di EKTERLY®).  Le dichiarazioni previsionali sono soggette a determinati rischi, incertezze e altri fattori difficilmente prevedibili che potrebbero determinare risultati o sviluppi effettivi sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni stesse. Tali rischi e incertezze includono, tra gli altri: gli effetti dell’operazione sulle relazioni con i dipendenti, con altri partner commerciali o con enti governativi; la difficoltà nel prevedere i tempi o gli esiti delle approvazioni o delle decisioni della U.S. Food and Drug Administration (FDA), se presenti; l’impatto della concorrenza e delle politiche di prezzo; il rischio che le attività non vengano integrate con successo e che Chiesi non realizzi i benefici potenziali dell’operazione; ulteriori effetti sull’attività aziendale, inclusi quelli derivanti da condizioni di settore, economiche o politiche al di fuori del controllo delle società; passività effettive o potenziali; il successo delle iniziative di commercializzazione di EKTERLY da parte delle parti coinvolte, inclusi i ricavi derivanti dalle vendite; la capacità di ottenere ulteriori approvazioni regolatorie internazionali per sebetralstat; le aspettative relative alla sicurezza ed efficacia di sebetralstat; nonché le aspettative riguardanti l’adozione del prodotto da parte del mercato e le tendenze di utilizzo.  Si invita pertanto a non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente disponibili a Chiesi e KalVista. Chiesi e KalVista declinano qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nella presente comunicazione a seguito della disponibilità di nuove informazioni, eventi futuri o altre circostanze.    Press Info Chiesi Group Contacts:  Anna Bonisoli Alquati, Head of Global External Communications: mediarelations@chiesi.com Chiara Travagin, Head of Global Communications, Rare: mobile +39 348.8818985, e-mail: c.travagin@chiesi.com  Davide Paterlini, Global External Communications Sr. Manager: mobile +39 345.7983132, e-mail: d.paterlini@chiesi.com   

Highlights  La transizione pianificata nei ruoli di Presidente e Vicepresidente riflette l’impegno di lungo periodo della famiglia Chiesi verso continuità, creazione di valore condiviso e governance responsabile attraverso le generazioni.   Maria Paola Chiesi è nominata Presidente, prima donna a ricoprire questo ruolo; il suo obiettivo è rafforzare la sostenibilità come pilastro integrante e duraturo della strategia del Gruppo.    Parma, Italia - 20 maggio 2026 – Chiesi ha annunciato oggi un cambiamento pianificato nella leadership del proprio Consiglio di Amministrazione: Maria Paola Chiesi è stata nominata Presidente del CdA, succedendo ad Alessandro Chiesi, che conclude il proprio mandato dopo quasi tre anni nel ruolo e continuerà ora a ricoprire la carica di Vicepresidente.    Durante il suo mandato, Alessandro Chiesi ha guidato il Gruppo in una fase di continuo sviluppo internazionale e di rafforzamento della governance, consolidando ulteriormente la strategia di lungo termine di Chiesi come azienda biofarmaceutica orientata alla ricerca e certificata B Corp.    «È stato per me un privilegio ricoprire il ruolo di Presidente durante un periodo di evoluzione per Chiesi -, ha dichiarato Alessandro Chiesi. - Ciò che è rimasto invariato sono le solide radici del Gruppo nei nostri valori distintivi, nel forte senso di responsabilità e nella visione di lungo periodo. A nome del Consiglio di Amministrazione e titolo personale, mi congratulo con Maria Paola per la sua nomina e le offro il nostro pieno supporto. Sono onorato di assumere il ruolo di Vicepresidente e continuerò a lavorare per sostenere Chiesi nel perseguimento dei propri obiettivi strategici».    Il Consiglio di Amministrazione ha nominato all’unanimità Maria Paola Chiesi Presidente, con effetto immediato. In qualità di membro della famiglia Chiesi e del CdA, nonché attraverso i ruoli operativi ricoperti negli ultimi 30 anni, ha svolto un ruolo centrale nella definizione della pianificazione strategica del Gruppo e nell’integrazione della sostenibilità quale elemento chiave delle decisioni aziendali. Questa nomina rappresenta inoltre una tappa significativa nella storia del Gruppo, poiché Maria Paola Chiesi diventa la prima donna Presidente di Chiesi.    «Assumo questo nuovo incarico con un profondo senso di responsabilità e con l’obiettivo di rafforzare la continuità e l’impegno verso i valori che guidano Chiesi da generazioni -, ha dichiarato Maria Paola Chiesi. - Per noi, “Scienza che cura” significa perseguire l’innovazione scientifica con responsabilità, per il suo impatto sulle persone, sulla società e sull’ambiente. Questo principio continua a rappresentare il fondamento della nostra identità come Società Benefit e azienda certificata B Corp, rendendo la sostenibilità parte integrante del nostro modello di business, incorporata nel modo in cui prendiamo decisioni e creiamo valore di lungo termine per i pazienti, le comunità e le future generazioni».    Questa transizione riflette l’intenzione del Consiglio di Amministrazione di mantenere stabilità e coerenza nella governance, continuando al contempo ad allineare crescita, innovazione e sostenibilità attraverso una prospettiva di lungo periodo e intergenerazionale.      ******  Gruppo Chiesi   Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca, che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nell’ambito della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche. La missione dell’azienda è migliorare la qualità della vita delle persone e operare in modo responsabile nei confronti della comunità e dell’ambiente.   Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti, in Francia e in Colombia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Come B Corp certificata dal 2019, Chiesi soddisfa standard verificati in materia di pratiche aziendali sociali e ambientali. L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere Zero Emissioni Nette di gas a effetto serra (GHG) entro il 2035. Chiesi, che vanta 90 anni di esperienza, ha sede a Parma, con 31 filiali commerciali nel mondo, e conta oltre 7.900 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.  Per maggiori informazioni:  www.chiesi.com    ******  Press Info:  Anna Bonisoli Alquati, Head of Global External Communications: mediarelations@chiesi.com  Michela Lijoi, Global External Communications Sr. Manager: mobile +39 328.6353044, e-mail: m.lijoi@chiesi.com   Davide Paterlini, Global External Communications Sr. Manager: mobile +39 345.7983132, e-mail: d.paterlini@chiesi.com