Chiesi Farmaceutici dispone di un sistema di farmacovigilanza che ci consente di assumere la piena responsabilità per i nostri prodotti, sia commercializzati che in fase di sviluppo clinico e di intraprendere azioni appropriate qualora se ne presenti la necessità. Ci assicuriamo che tutte le informazioni in merito alla sicurezza del paziente e al rapporto rischio-beneficio dei nostri prodotti vengano continuamente valutate e aggiornate. Qualora dovessero insorgere problemi di sicurezza, questi vengono prontamente comunicati agli operatori sanitari, ai pazienti e alle autorità regolatorie interessate, in conformità con le normative di legge vigenti.

Cos’è la Farmacovigilanza?

La Farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità “La scienza e le attività connesse alla individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema legato all’utilizzo dei medicinali.” (Rif. OMS L'importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei medicinali, Genève, OMS, 2002).

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:

• prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani;
• promozione ad un uso sicuro ed efficace dei prodotti medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica.

Che cosa è una reazione avversa al farmaco?

È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale.

Le reazioni avverse possono derivare da un uso autorizzato o no del prodotto medicinale, o da esposizione professionale. Condizioni di utilizzo non autorizzato comprendono, tra le altre, il sovradosaggio, l’uso improprio, l‘abuso e gli errori terapeutici.

Cos’è la materiovigilanza?

La vigilanza dei dispositivi medici (materiovigilanza) è un sistema volto al monitoraggio e alla valutazione degli incidenti correlabili ai dispositivi medici. L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con dispositivi.

Cos’è un incidente o un evento imprevisto relativo ad un dispositivo medico?

Incidente nel Regolamento (UE) 2017/745 è definito come qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

Informazioni su come segnalare una reazione avversa ad un farmaco o un incidente relativo all’utilizzo di un dispositivo medico

Ogni Paese ha le proprie leggi che disciplinano la segnalazione delle reazioni avverse ad un farmaco o incidenti relativi ad un dispositivo medico.

I pazienti e gli operatori sanitari devono fare riferimento alle disposizioni nazionali in merito.

E’ possibile segnalare direttamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del farmaco che si sospetta abbia causato la reazione avversa o al Fabbricante del dispositivo medico che può aver causato l’incidente.

Qualora si desiderasse effettuare una segnalazione a Chiesi, vi preghiamo di inserire nel campo sottostante il paese in cui è avvenuto l’evento e utilizzare i recapiti che verranno indicati.