Gruppo Chiesi: EMA approva l’autorizzazione all’immissione in commercio della combinazione extrafine in tripla terapia anche per il trattamento dell’asma non controllata da ICS/LABA.

• È la prima tripla terapia in formulazione extrafine in un unico inalatore ad essere approvata per l’uso in pazienti asmatici. L'approvazione di questa opzione terapeutica in asma, segue quella del 2017 per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).¹
• La decisione della modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio è basata sull’opinione positiva del CHMP (Comitato per i Medicinali per uso umano) e della Commissione Europea in riferimento ai dati ottenuti da 4 studi clinici che hanno coinvolto quasi 3.000 pazienti.

Parma (Italia), 1° febbraio 2021 – Chiesi, gruppo farmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca (Gruppo Chiesi), annuncia che la Commissione Europea ha approvato la modifica all’autorizzazione all’immissione in commercio per la tripla terapia in combinazione fissa per il trattamento dell’asma ICS/LABA/LAMA di Chiesi somministrata in un unico inalatore. L'approvazione di questa opzione terapeutica in asma segue quella del 2017 per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).¹

La tripla terapia è una combinazione di corticosteroide inalatorio (Inhaled Corticosteroid, ICS) / β2-agonista a lunga durata d’azione (Long-Acting β2-Agonist, LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata di azione
(Long-Acting Muscarinic Antagonist, LAMA) contenente beclometasone dipropionato (Beclometasone dipropionate, BDP; corticosteroide inalatorio), formoterolo fumarato (Formoterol fumarate, FF; agonista β2 a lunga durata d’azione) e glicopirronio (Glycopyrronium, G; antagonista muscarinico a lunga durata d’azione).^1,2 La tripla terapia di Chiesi per l’asma è la prima triplice combinazione extrafine in grado di raggiungere e trattare l’intero albero bronchiale, incluse le piccole vie aeree.^2,3 La tecnologia con particelle extrafine Modulite può facilitare la coordinazione durante l'inalazione.^4,5

Il prodotto è dotato di un contatore di dosi che consente ai pazienti di monitorare e controllare l’avvenuta assunzione della terapia.²

“Si tratta del primo passo per fornire ai pazienti con asma, la nostra tripla terapia, la stessa opzione terapeutica disponibile per i pazienti con BPCO” ha commentato Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer del Gruppo Chiesi. “Chiesi è impegnata nello sviluppo e commercializzazione di alternative terapeutiche a sostegno dei pazienti nella gestione e trattamento delle patologie respiratorie. L’approvazione della Commissione Europea ci avvicina sempre di più all'obiettivo di offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti con asma non controllata, riducendo le riacutizzazioni e potenzialmente semplificandone il trattamento, grazie a una terapia tripla con singolo inalatore”.

L’asma è una patologia infiammatoria cronica che colpisce più di 339 milioni di persone nel mondo.⁶ Secondo il report GINA, le persone con asma non controllata presentano uno scarso controllo dei sintomi e/o frequenti riacutizzazioni che possono richiedere la somministrazione di corticosteroidi orali o perfino l’ospedalizzazione.⁷

Nei pazienti con asma non controllata, la tripla terapia di Chiesi ha mostrato una riduzione delle riacutizzazioni e un miglioramento della funzionalità polmonare rispetto all’ICS/LABA (corticosteroide inalatorio/β2-agonisti a lunga durata d’azione).⁴

La raccomandazione del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use [Comitato per i medicinali per uso umano]) e la decisione della Commissione Europea si basano sui dati di efficacia e sicurezza di 4 studi clinici che hanno coinvolto quasi 3.000 pazienti.

Il Gruppo Chiesi 

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo internazionale orientato alla ricerca con oltre 85 anni di esperienza, presente in 30 Paesi, impiega oltre 6.000 persone (Gruppo Chiesi). Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone agendo in maniera responsabile verso la società e l’ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi in tre aree specifiche: AIR (prodotti e servizi in ambito respiratorio, dai neonati agli adulti), RARE (soluzioni innovative e servizi personalizzati per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattie rare e ultra-rare) e CARE (prodotti e servizi a supporto delle cure specialistiche e per la cura e il benessere della persona). La Ricerca e Sviluppo del Gruppo ha sede a Parma e si integra con altri sei importanti centri di ricerca in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito e Svezia, per promuovere i propri programmi preclinici, clinici e regolatori. Chiesi è dal 2019 il più grande gruppo farmaceutico al mondo certificato B Corp. Chiesi ha, inoltre, modificato nel 2018 il proprio status legale in Società Benefit in Italia e negli Stati Uniti (Benefit Corporation) e più recentemente in Francia (Société à Mission), inserendo nel suo statuto obiettivi di beneficio comune, per generare valore per il proprio business, la società e l’ambiente. Le B Corp sono realtà leader globali impegnate ad usare il business come forza positiva. Inoltre, in qualità di Società Benefit, Chiesi Farmaceutici S.p.A. è tenuta per legge ad inserire nel proprio statuto obiettivi di beneficio comune e a rendicontare annualmente in maniera trasparente. Il Gruppo si è assunto l’impegno di raggiungere la neutralità carbonica entro la fine del 2035.

La tripla terapia di Chiesi

La tripla terapia è una combinazione di corticosteroide inalatorio (Inhaled Corticosteroid, ICS) / β2-agonista a lunga durata d’azione (Long-Acting β2-Agonist, LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata di azione
(Long-Acting Muscarinic Antagonist, LAMA) contenente beclometasone dipropionato (Beclometasone dipropionate, BDP; corticosteroide inalatorio), formoterolo fumarato (Formoterol fumarate, FF; agonista β2 a lunga durata d’azione) e glicopirronio (Glycopyrronium, G; antagonista muscarinico a lunga durata d’azione). Sarà disponibile con una somministrazione due volte al giorno mediante un inalatore per soluzione pressurizzata, autorizzato come terapia di mantenimento dell’asma in pazienti adulti per i quali l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell’asma nell’anno precedente. La tripla terapia di Chiesi è approvata anche per la BPCO come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato.²

L’asma

L’asma è una condizione cronica che può colpire persone di tutte le età ed è caratterizzata dall’infiammazione delle vie aeree. La prevalenza dell’asma nell’Unione Europea (UE) è dell’8,2% negli adulti e del 9,4% nei bambini. Forme di asma difficile da trattare e asma severo interessano il 24% dei pazienti. I costi diretti e indiretti dell’asma che si riversano sulla società sono considerevoli. Si stimano costi diretti per l’UE di circa 20 miliardi di euro, costi indiretti di 14 miliardi di euro, e un valore monetizzato di anni di vita persi al netto della disabilità (DALY) di 38 miliardi di euro, per un totale di 72 miliardi di euro.⁸

Riferimenti

1. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017, https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-trimbow_en.pdf
2. Trimbow SmPC https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1208.htm
3. Singh et al., International Journal of COPD 2017; 12: 2917-2928
4. Ganderton D, Lewis D, Davies R, Meakin B, Brambilla G, Church T. Modulite: a means of designing the aerosols generated by pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2002 Aug;96 Suppl D:S3-8. doi: 10.1016/s0954-6111(02)80018-x. PMID: 12201079
5. Nicolini at al. - The Clin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
6. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma
7. 2020 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2020/06/GINA-2020-report_20_06_04-1-wms.pdf
8. Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483

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