Chiesi Farmaceutici estende la partnership con Protalix BioTherapeutics acquisendo i diritti esclusivi per gli Stati Uniti per lo sviluppo e la commercializzazione di PRX-102 (pegunigalsidase alfa) per il trattamento della malattia di Fabry

• Protalix cede a Chiesi i diritti per gli Stati Uniti per PRX-102, una versione chimicamente modificata della proteina ricombinante alfa-galattosidasi-A, estendendo la licenza già esistente a livello globale

• L’accordo prevede un investimento iniziale di 25 milioni di dollari, come rimborso per le spese di ricerca sostenute da Protalix fino ad oggi, un ulteriore investimento fino a 20 milioni di dollari per finanziare i costi di sviluppo futuri e ulteriori pagamenti sotto forma di milestones commerciali e regolatorie

• L’accordo prevede anche che Protalix riceverà da Chiesi ulteriori pagamenti per la fornitura commerciale del prodotto

PARMA, ITALY, 25 luglio 2018 - Chiesi, un gruppo internazionale focalizzato sulla ricerca, ha annunciato oggi l'espansione della sua partnership con Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX, TASE: PLX), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di proteine terapeutiche ricombinanti espresse attraverso il suo esclusivo sistema di espressione basato su cellule vegetali, ProCellEx®. Protalix e Chiesi hanno stipulato un accordo esclusivo di licenza e di fornitura che garantisce a Chiesi i diritti negli Stati Uniti per lo sviluppo e la commercializzazione del PRX-102 (pegunigalsidase alfa), una versione chimicamente modificata della proteina alfa-galattosidasi-A ricombinante, per il trattamento della malattia di Fabry. Nell'ottobre 2017, Protalix e Chiesi avevano annunciato una partnership esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di PRX-102 per il trattamento della malattia di Fabry, in tutti i paesi al di fuori degli Stati Uniti.

L’accordo per i diritti USA prevede un investimento iniziale di 25 milioni di dollari, come rimborso per le spese di ricerca sostenute da Protalix fino ad oggi, un ulteriore investimento fino a 20 milioni di dollari, con un limite di 7,5 milioni di dollari all'anno, per finanziare i costi di sviluppo futuri. Protalix ha anche diritto a ricevere pagamenti addizionali sotto forma di milestones commerciali e regolatorie. L’accordo prevede anche che Protalix riceverà da Chiesi ulteriori pagamenti per la fornitura commerciale del prodotto.

"Siamo molto lieti di ampliare la nostra collaborazione con Chiesi, una società internazionale in crescita con un'infrastruttura commerciale globale consolidata e una presenza commerciale negli Stati Uniti in rapida crescita. L'investimento totale di Chiesi di 95 milioni di dollari in upfront e rimborsi dei costi di sviluppo, e i pagamenti aggiuntivi per le milestones, combinati nei due accordi riflettono il vero impegno di Chiesi nell’area della malattia di Fabry", ha commentato Moshe Manor, Presidente e Chief Executive Officer di Protalix.

"Riteniamo che il PRX-102 abbia il potenziale per trasformare il trattamento della malattia di Fabry e siamo entusiasti di avere ora i diritti esclusivi per il PRX-102 in tutto il mondo", ha affermato Ugo Di Francesco, Chief Executive Officer di Chiesi. "Più lavoriamo con Protalix e vediamo i progressi compiuti nello sviluppo e le caratteristiche del prodotto, più emerge in modo evidente e chiaro il ruolo potenzialmente significativo di PRX-102 nel trattamento della malattia di Fabry. Riteniamo che questo accordo di licenza degli Stati Uniti apporterà notevoli sinergie per la nostra rapida crescita in questo territorio, consolidando la nostra presenza nelle malattie rare.”

Protalix BioTherapeutics

Protalix è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di proteine terapeutiche ricombinanti espresse attraverso il proprio sistema di espressione basato su cellule vegetali, ProCellEx®. L'esclusivo sistema di espressione di Protalix presenta un metodo proprietario per lo sviluppo di proteine ricombinanti in un modo economico e su scala industriale. Il primo prodotto di Protalix prodotto da ProCellEx, taliglucerase alfa, è stato approvato per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti nel maggio 2012 e, successivamente, dalle autorità di regolamentazione di altri paesi. Protalix ha concesso in licenza a Pfizer Inc. i diritti di sviluppo e commercializzazione a livello mondiale per la taliglucerase alfa, escluso il Brasile, dove Protalix mantiene i pieni diritti. Lo sviluppo della pipeline di Protalix include i seguenti prodotti candidati: pegunigalsidase alfa, una versione modificata della proteina alfa-GAL-A umana ricombinante per il trattamento della malattia di Fabry; OPRX-106, un trattamento anti-infiammatorio somministrato per via orale; alidornase alfa per il trattamento della fibrosi cistica; e altri. Protalix ha stretto una partnership con Chiesi Farmaceutici S.p.A., sia negli Stati Uniti che al di fuori degli Stati Uniti, per lo sviluppo e la commercializzazione di pegunigalsidase alfa.

Chiesi Farmaceutici

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi Farmaceutici è un gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle terapie respiratorie, nella medicina specialistica e nelle malattie rare. La Ricerca e Sviluppo del Gruppo ha sede a Parma (Italia) e si è integrata con altri 5 importanti gruppi di ricerca e sviluppo in Francia, Stati Uniti, Regno Unito e Svezia per promuovere i programmi pre-clinici, clinici e di registrazione di Chiesi. Chiesi impiega quasi 5.300 persone.