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Chiesi USA, Inc. announces FDA approval of Bronchitol® (mannitol) inhalation powder

Data: 02/11/2020

Bronchitol® indicato come terapia aggiuntiva di mantenimento per migliorare la funzione polmonare in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC)

 

CARY, NORTH CAROLINA, 2 NOVEMBRE 2020 - Chiesi USA, Inc., filiale statunitense di Chiesi Farmaceutici S.p.A., un gruppo farmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca (Chiesi Group), ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la polvere per inalazione Bronchitol® (mannitolo). Bronchitol è la prima e unica polvere secca per inalazione indicata come terapia aggiuntiva di mantenimento per migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore ai 18 anni, disponibile in un'opzione compatta e portatile. Bronchitol è stato sviluppato da Pharmaxis Ltd. e Chiesi è ora il suo distributore esclusivo negli Stati Uniti e in altri 11 paesi.

 

"I nostri team hanno lavorato instancabilmente per ottenere l'approvazione della FDA di oggi, e siamo grati di aver mantenuto la rotta per arrivare a questo momento", ha dichiarato Ken McBean, General Manager di Chiesi USA. "Siamo entusiasti di aver raggiunto questo importante traguardo per il mercato statunitense e ci congratuliamo con tutti i membri del team Chiesi e i partner che hanno supportato il processo".

 

In tre studi clinici globali su larga scala, per un totale di 761 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, l'uso di Bronchitol ha portato a un miglioramento continuo del FEV1 (Forced Expiratory Volume) rispetto al controllo. Il miglioramento statisticamente significativo del FEV1 è stato osservato durante il periodo di trattamento di 26 settimane nei pazienti trattati con Bronchitol rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Le reazioni avverse più comuni, che si verificano nel 3% o più dei pazienti, includono tosse, emottisi, dolore orofaringeo, vomito, sputo di batteri, piressia e artralgia1.

 

"Bronchitol offre un'opzione portatile e discreta per la gestione della FC, senza necessità di pulizia o manutenzione ordinaria del dispositivo inalatorio", ha affermato Carmen Dell'Anna, Head of Global Medical Excellence di Chiesi. "Siamo entusiasti di ottenere la sua approvazione negli Stati Uniti per gli adulti affetti da fibrosi cistica".

 

Bronchitol è attualmente approvato e commercializzato in Australia, Italia, Germania, Russia e diversi altri paesi. Con l'approvazione odierna della FDA, Chiesi prevede di lanciare il prodotto negli Stati Uniti nel marzo 2021.

 

Note

  1. BRONCHITOL® (mannitol) inhalation powder Prescribing Information. 2020.