Chiesi e Protalix BioTherapeutics firmano un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di PRX-102 (pegunigalsidase alfa) per il trattamento della Malattia di Fabry

• Protalix cede a Chiesi i diritti globali, ad eccezione degli Stati Uniti, per PRX-102, una versione chimicamente modificata della proteina ricombinante alfa-galattosidasie-A

• Le parti hanno firmato un accordo che prevede un investimento iniziale da parte di Chiesi di 25 milioni di dollari, come rimborso per le spese di ricerca sostenute da Protalix fino ad oggi, un ulteriore investimento fino a 25 milioni di dollari per finanziare i costi di sviluppo futuri e fino a 320 milioni di dollari in milestones commerciali e regolatorie.
  
  
• L’accordo prevede anche che Protalix riceverà da Chiesi ulteriori pagamenti per la fornitura commerciale del prodotto.

Parma ( Italy) - Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Chiesi) ha annunciato di avere concluso un accordo di licenza e collaborazione, ad eccezione degli Stati Uniti, con Protalix BioTherapeutics, Inc., un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di proteine terapeutiche ricombinanti espresse attraverso il sistema proprietario ProCellEx®, per pegunigalsidase alfa, PRX-102, la versione ricombinante chimicamente modificata dell’ alfa-galattosidasi-A, una proteina in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento della Malattia di Fabry. Lo studio clinico di fase I/II e da poco completato ha dimostrato una emivita del farmaco in circolo significativamente maggiore, così come un’attività enzimatica più elevata negli organi trattati affetti dalla Malattia di Fabry, se paragonata ad altre versioni attualmente disponibili della molecola, rivelando inoltre dati positivi di sicurezza ed efficacia.

“È per noi un onore entrare in partnership con Chiesi, un’azienda privata che ha più di 80 anni di storia e un focus marcato sullo sviluppo e la commercializzazione di trattamenti innovative, con una presenza commerciale in tutti i maggiori mercati al di fuori degli Stati Uniti” commenta Moshe Manor, Presidente e CEO di Protalix.  “L’impegno economico di Chiesi di 50 milioni di dollari formalizzato prima dei risultati degli studi di fase III ben rappresenta il committment dell’azienda nei confronti dei pazienti affetti dalla Malattia di Fabry e del nostro programma per la PRX-102.  Questa transazione ci assicura un finanziamento significativo per coprire i costi di sviluppo della proteina, mantenendo i diritti nel mercato statunitense.”

Grazie a questo accordo, Protalix dà in licenza PRX-102 a Chiesi in tutti i mercati al di fuori del territorio statunitense. L’accordo prevede un investimento iniziale di 25 milioni di dollari, come rimborso per le spese di ricerca sostenute da Protalix fino ad oggi, un ulteriore investimento fino a 25 milioni di dollari per finanziare i costi di sviluppo futuri, e fino a 320 milioni di dollari in milestones commerciali e regolatorie.  L’accordo prevede anche che Protalix riceverà da Chiesi ulteriori pagamenti per la fornitura commerciale del prodotto.

“Combinando i rispettivi punti di forza di Chiesi e Protalix per portare avanti il progetto PRX-102, il nostro obiettivo è quello di rendere disponibile un’opzione terapeutica innovativa ai pazienti affetti dalla Malattia di Fabry, che necessitano di un trattamento alternativo con una migliore profilo di efficacia e sicurezza,” commenta Ugo Di Francesco, CEO del Gruppo Chiesi.  “La PRX-102 arricchisce il nostro portfolio nelle malattie rare e sottolinea il nostro impegno a fornire nuove terapie ai pazienti di tutto il mondo.”

Il Gruppo Chiesi

Chiesi Farmaceutici è un Gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma e presente in 26 Paesi. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria e della medicina specialistica. Nel 2016 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,57 miliardi di Euro, in crescita del 7,0% rispetto al 2015. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della controllata società danese Zymenex collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega circa 5000 persone, 671 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo e attività regolatorie.

Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione delle proteine recombinanti, espresse attraverso il sistema proprietatrio ProCellEx®.  Il sistema di espressione di Protalix, unico nel suo genere, presenta una metodologia proprietaria per sviluppare proteine recombinanti con un sistema costo efficace e su scala industriale.