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Primi risultati positivi per lo sviluppo dell’inalatore spray a basso impatto ambientale che andrà a beneficio dei pazienti e del pianeta

Data: 27/07/2022
  • Il Gruppo Chiesi annuncia i risultati positivi degli studi di farmacocinetica (PK) completati a maggio 2022 sull’inalatore per l’erogazione delle terapie per il trattamento dell'asma e della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), in fase di sviluppo, formulato con un nuovo propellente a basso potenziale di riscaldamento globale.
  • I risultati ottenuti con la nuova formulazione mostrano un profilo simile rispetto alla formulazione attuale, permettendo aspettative promettenti per la prossima fase di sviluppo.
  • Chiesi è nella giusta direzione per rispettare le tempistiche di sviluppo di un pMDI (pressurized metered dose inhaler - inalatore pressurizzato predosato) con ridotta impronta carbonica, in linea con le ambizioni della nuova proposta di revisione del regolamento sui gas fluorurati della Commissione Europea, che consentirà una graduale transizione per il paziente, riducendo l’impatto sul pianeta.

 

Parma (Italia), 27 luglio 2022 – A partire dal 2019, Chiesi, gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca, ha annunciato un investimento pari a 350 milioni di euro per sviluppare un inalatore spray (pMDI) a basso impatto ambientale entro il 2025, sostituendo l'attuale propellente idrofluorocarburo (HFA 134a) con un nuovo propellente (HFA-152a) a basso potenziale di riscaldamento globale. Grazie al nuovo propellente, Chiesi ridurrà le proprie emissioni di gas a effetto serra indirette (Scope 3*), compreso l'uso dei propri prodotti pMDI, del 90% entro il 2035.

 

Il progetto è iniziato nel 2019 a seguito dell’accordo commerciale stipulato dal Gruppo Chiesi con Koura Global, produttore leader di propellenti per uso medico, per lo sviluppo di prodotti per inalazione, per gli studi clinici e infine per l'immissione sul mercato.

 

I primi risultati si sono ottenuti a maggio 2022 con la conclusione di due trial di fase 1 dai quali è emerso che la nuova formulazione presenta caratteristiche di deposizione polmonare, esposizione sistemica, sicurezza e tollerabilità analoghe a quella attuale.

 

Questi studi confermano che lo sviluppo del propellente HFA-152a ha finora mostrato esito positivo e il nuovo prodotto è idoneo a proseguire il percorso clinico-regolatorio. Le fasi iniziali di tale percorso sono state avviate da Koura con l’obiettivo di dimostrare che il nuovo propellente HFA152a presenta adeguate caratteristiche per uso umano, con particolare riferimento alla sicurezza, un elemento cruciale nella scelta del propellente di prossima generazione per pMDI.

 

I risultati ottenuti fino a questo momento sono rassicuranti, inclusi quelli dal trial clinico condotto con il solo propellente HFA-152a con il coinvolgimento di volontari sani, che non ha dato origine a preoccupazioni in termini di gusto, odore o accettabilità, né evidenziato effetti avversi.

 

Entro la fine dell’anno saranno completate le parti rimanenti del programma ed i report finali.

 

All'inizio di quest'anno, la Commissione europea ha pubblicato una proposta di revisione del regolamento del 2014 sui gas fluorurati, che prevede la riduzione graduale nell'Unione Europea di questi gas dannosi per l’ambiente. In precedenza, l'uso medico dei gas fluorurati, come quello nei pMDI, era esente da questa eliminazione graduale, ma la nuova proposta cancella questa esenzione.

 

In qualità di B Corp certificata, Chiesi è impegnata a facilitare l’accesso alla gamma di opzioni di trattamento di cui i pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno bisogno in tutto il mondo, con l’obiettivo di innovare cercando soluzioni sicure e rispettose dell’ambiente.

 

In linea coi suoi valori, Chiesi condivide l’ambizione della Commissione Europea di ridurre le emissioni di carbonio collegate ai gas fluorurati (compresi gli idrofluorocarburi) nel percorso dell’Unione Europea verso la neutralità carbonica entro il 2050 e, con il completamento degli studi di farmacocinetica, Chiesi dimostra di essere nella giusta direzione per completare le varie fasi previste per lo sviluppo del nuovo prodotto, al fine di consentire una transizione fluida per i pazienti e a beneficio dell’ambiente.

 

Pur dando pieno supporto alla strategia di eliminazione graduale dei gas fluorurati, Chiesi chiede alla Commissione di assicurare che questo non comprometta la cura e non ponga il paziente nella condizione di sentirsi responsabile nei confronti dell’ambiente, tenendo conto dell'imprevedibilità dello sviluppo farmaceutico e delle incertezze del processo di approvazione regolatoria dei prodotti medicali.

 

Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer del Gruppo Chiesi, ha dichiarato “Con questi risultati abbiamo raggiunto un traguardo molto importante nel nostro programma sui gas fluorurati e nel percorso per la realizzazione dei nostri impegni sul clima in termini di emissioni Scope 1, 2 e 3 entro il 2035. Questo è un ulteriore passo chiave nel nostro piano, siamo sulla buona strada per completare le varie fasi previste e ci rassicura molto sapere che il nostro lavoro fin qui è stato un successo. Continueremo a dare priorità alla campagna #ActionOverWords per la lotta contro il cambiamento climatico e ad assicurare che questo non comprometta mai la qualità delle cure che forniamo ai nostri pazienti.”

 

Il Dr. Stuart Corr, Direttore Tecnico-Commerciale di Koura, ha affermato: “Nella ricerca di un propellente per pMDI alternativo e più rispettoso dell'ambiente, abbiamo convenuto sul fatto che qualsiasi candidato avrebbe dovuto essere sicuro per i pazienti almeno tanto quanto gli attuali propellenti, ossia HFA-134a e HFA-227. Siamo soddisfatti dei risultati ottenuti fin qui con HFA-152a, dai quali si evince che questo propellente soddisferà questo criterio.”

 

Lo scorso anno l'Economist Intelligence Unit ha pubblicato un rapporto con il quale sottolinea la necessità di mettere in luce l'impatto devastante del cambiamento climatico sulla salute respiratoria. Concentrandosi sui pazienti e su coloro che subiscono conseguenze alla salute legate alla crisi climatica, Chiesi desidera contribuire a prevenire questa importante minaccia e promuovere una maggiore comprensione e collaborazione tra gli esperti in sostenibilità e salute. A questo scopo, Chiesi intende non solo fornire soluzioni terapeutiche per le patologie respiratorie, ma anche giocare un ruolo attivo affrontando le cause più profonde, migliorando costantemente il proprio impatto ambientale e sociale - e questo nuovo propellente avrà un ruolo enorme in questa missione.

 

I target di riduzione dell’impatto ambientale del Gruppo Chiesi sono stati approvati dalla Science Based Target Initiative (SBTi) e sono in linea con l'obiettivo più ambizioso dell'Accordo di Parigi di limitare l'innalzamento della temperatura globale a 1,5°C rispetto ai livelli preindustriali entro il 2100. A maggio del 2021, il Gruppo Chiesi ha rafforzato i propri target con la campagna #ActionOverWords per incoraggiare impegni di sostenibilità misurabili e invitare alla responsabilità.

 

*Scope 3: comprende tutte le emissioni connesse all'attività dell'azienda che non rientrano nello Scope 1 e nello Scope 2 e che vengono generate dalla catena del valore dell'azienda (es: le emissioni relative alla mobilità dei dipendenti, alla catena di fornitura, all'utilizzo dei beni prodotti, ecc…).

 

 

Gruppo Chiesi

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale orientato alla ricerca che sviluppa e commercializza soluzioni terapeutiche innovative nel campo della salute respiratoria, delle malattie rare e delle cure specialistiche.

 

Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone, il Gruppo agisce in maniera responsabile non solo verso i pazienti, ma anche per le comunità in cui opera e per l’ambiente. Avendo adottato lo status giuridico di Società Benefit in Italia, negli Stati Uniti e in Francia, l’impegno di Chiesi a creare valore condiviso per la società nel suo complesso è legalmente vincolante, e al centro di ogni decisione aziendale. Dal 2019, Chiesi è il più grande gruppo biofarmaceutico certificato B Corp. I suoi progressi in termini di sostenibilità sono misurati e valutati secondo gli standard più ambiziosi oggi disponibili. L’azienda ha l’obiettivo di raggiungere impatto zero sull’ambiente entro il 2035.

 

Chiesi, che vanta oltre 85 anni di esperienza, ha sede a Parma, opera in 30 Paesi, e conta oltre 6.000 collaboratori. Il Centro Ricerche di Parma collabora con altri sei importanti poli di R&S in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito, e Svezia.

Per ulteriori informazioni www.chiesi.com

 

Contatti per la stampa:

 

Carla Arrieta Martinez

Head of Global External Communication & Media Relations

Tel:    +39 340 8879754

Email    c.arrieta@chiesi.com

 

Alessio Pappagallo

Press Office Manager

Tel:    +39 339 5897483

Email   a.pappagallo@chiesi.com   

 

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